Em 29 de maio de 2026, entrou em vigor a Resolução n.º 3/2025 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que reestrutura a metodologia de fixação de preços de comercialização de produtos farmacêuticos no país.
A norma substitui a antiga Resolução n.º 2/2004, atualizando as regras de categorização e os tetos de preços de fábrica para novos registros e lançamentos.
As principais mudanças trazidas pela Resolução n.º 3/2025
As alterações regulatórias estão divididas em três grandes frentes:
Criação de novas categorias
A norma introduz duas novas faixas de classificação:
- Categoria 7 (Biossimilares): estabelece um limitador de preço, determinando que o Preço de Fábrica (PF) inicial não pode ultrapassar 80% do valor do biológico originador de referência.
- Categoria 8 (Transferência de titularidade): destina-se a produtos que passam por alteração de registro, com regras de precificação específicas a depender do cenário de transmissão.
Fixação de preço de ofício
A CMED assume uma prerrogativa mais rígida de intervenção ativa. O órgão poderá fixar preços (provisórios ou definitivos) por iniciativa própria se o produto obtiver registro sem preço associado após março de 2004 ou se o laboratório omitir a entrega do Documento Informativo de Preço (DIP).
Ajustes nas categorias tradicionais
- Categoria 1: o preço teto passa a ser indexado pelo menor valor praticado internacionalmente entre os países de comparação. A novidade é o fim da exigência de patente ativa no Brasil para enquadramento nesta modalidade.
- Categoria 3: restrita a medicamentos com inovação incremental comprovada. Caso não se comprove superioridade clínica, o preço de lançamento fica restrito ao do produto comparador já existente.
- Categorias 4 e 5: reestruturadas para utilizar médias ponderadas do mercado ou das apresentações já comercializadas pela mesma empresa e seu grupo econômico.
O impacto para fabricantes e distribuidores
A Resolução n.º 3/2025 altera o ponto de partida de rentabilidade dos produtos novos, exigindo que os laboratórios revisem suas modelagens financeiras de lançamento e estratégias de registro sanitário.
Para o segmento de biossimilares, o teto de 80% do originador institucionaliza um limite concorrencial claro. Por outro lado, para medicamentos de alta tecnologia, a flexibilização das exigências de patente na Categoria 1 pode beneficiar o posicionamento de preços de produtos com diferenciais clínicos no mercado internacional.
Precificação de medicamentos no Brasil: o que a nova resolução da CMED consolida
Como a CMED limitou os preços de comercialização de biossimilares?
A nova regra enquadra os biossimilares na Categoria 7, definindo que seu Preço de Fábrica inicial não pode exceder 80% do valor máximo homologado para o medicamento biológico de referência correspondente.
Em quais circunstâncias a CMED pode determinar preços de forma impositiva?
A Câmara pode estabelecer os preços de ofício caso o fabricante falte com o envio do Documento Informativo de Preço (DIP) ou se houver registros antigos sem preços definidos.
O que muda na precificação de medicamentos inovadores sem patente nacional?
Pela nova Categoria 1, o teto de preço passa a ser o menor preço internacional do rol de países de referência, mesmo que a patente do medicamento não esteja registrada no Brasil, eliminando uma barreira histórica da regra de 2004.
Life Sciences e Healthcare
O Fialdini Einsfeld Advogados atua na assessoria regulatória e jurídica a empresas do setor farmacêutico, incluindo questões relacionadas à precificação e categorização de medicamentos perante a CMED. Nossa equipe está disponível para apoiar clientes na análise dos impactos da Resolução n.º 3/2025 e no desenvolvimento de estratégias regulatórias adequadas ao novo marco normativo.
