A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avança na elaboração de uma proposta de resolução voltada a regulamentar o Ambiente Regulatório Experimental, conhecido como Sandbox Regulatório, no setor de saúde brasileiro.

Fundamentado no Marco Legal das Startups (Lei Complementar n.º 182/2021)¹, o mecanismo permite que empresas e centros de pesquisa testem modelos de negócios, tecnologias e produtos inovadores sob condições especiais e supervisão direta da autoridade sanitária.

A iniciativa marca uma evolução na atuação da agência, que busca compatibilizar o estímulo ao desenvolvimento científico e à inteligência artificial com a preservação irrestrita da segurança sanitária.

O propósito da nova resolução geral da Anvisa

O tema tem sido debatido internamente pela agência e deve ser submetido à deliberação da Diretoria Colegiada nos próximos meses².

Segundo o diretor-presidente da autarquia, Leandro Safatle, a norma geral visa fixar critérios claros para a admissão de projetos, parâmetros de monitoramento e regras sobre a responsabilidade dos participantes.

O objetivo central é aplicar a flexibilização regulatória de forma proporcional aos riscos envolvidos, garantindo que o interesse público e a proteção da coletividade permaneçam no centro das decisões.

Aplicações práticas: biotecnologia, inteligência artificial e precedentes

No campo da saúde humana, o modelo de sandbox abre oportunidades expressivas para diferentes segmentos industriais e tecnológicos:

• Dispositivos médicos e inteligência artificial: validação de softwares de diagnóstico (SaMD) e ferramentas preditivas aplicadas à prática clínica.
• Novos ativos e terapias avançadas: realização de testes controlados de matérias-primas e formulações terapêuticas antes da fase de registro comercial definitivo.
• Precedente da Cannabis medicinal: a RDC n.º 1.014/2026³ já instituiu um modelo experimental de até cinco anos para cultivo e processamento de insumos, servindo como laboratório regulatório para a futura norma geral.

Como observou Daniela Marreco, diretora da Anvisa, ao viabilizar a produção regulada de insumos e produtos destinados a pacientes específicos, em caráter não industrial e em pequena escala, o modelo contribui para a melhoria da qualidade sanitária dos produtos efetivamente utilizados pela população, além de permitir a continuidade terapêutica⁴. A experimentação supervisionada gera, assim, evidências técnicas sólidas para embasar futuras decisões regulatórias de forma segura e transparente.

Desafios de governança e monitoramento contínuo

Diferentemente de outros setores econômicos, como o financeiro ou de telecomunicações, os projetos na área da saúde envolvem riscos diretos à integridade física e à vida dos pacientes.

Por essa razão, a implementação bem-sucedida do Sandbox Regulatório na Anvisa demandará:

• Critérios rigorosos de elegibilidade e delimitação precisa das hipóteses de dispensa temporária de exigências ordinárias.
• Mecanismos ágeis de reporte de eventos adversos e cancelamento preventivo de autorizações experimentais em caso de risco imprevisto.
• Definição clara de governança contratual e alocação de responsabilidades entre parceiros tecnológicos, investidores e fabricantes.
  
  

Enquanto a resolução definitiva é aguardada, os agentes regulados devem acompanhar de perto os debates para identificar janelas de oportunidade em pesquisa e desenvolvimento.

Entendendo o Sandbox Regulatório na Saúde