Em 4 de maio de 2026, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada n.º 1.015/2026 da ANVISA, que estabelece novos requisitos para fabricação, importação e comercialização de derivados de cannabis no país.
O ato revoga a RDC n.º 327/2019 e cria um ecossistema mais amplo de acesso clínico e flexibilização controlada para pesquisa e desenvolvimento na indústria da saúde.
As principais alterações da RDC n.º 1.015/2026
Flexibilização de acesso a produtos com THC
A ANVISA aumentou o escopo de uso para produtos com concentração de THC superior a 0,2%. A indicação clínica passa a englobar pacientes diagnosticados com patologias debilitantes crônicas, severas ou com risco iminente de morte.
Anteriormente, o enquadramento ficava restrito a tratamentos em estágio paliativo ou refratários a medicamentos convencionais.
Vias de administração expandidas
A regulamentação passa a admitir as vias inalatória, sublingual e bucal, somando-se às opções oral e nasal já em vigor. A mudança facilita a administração em perfis sensíveis de pacientes, como crianças e idosos com quadros de disfagia.
Manipulação em farmácias magistrais
A manipulação magistral de canabidiol (CBD) foi autorizada pela norma, abrindo espaço para formulações individualizadas. A operação detalhada desse segmento será normatizada em regulamento técnico complementar.
Cultivo nacional de Cannabis Sativa L.
A principal inovação institucional é a abertura para o plantio doméstico por pessoas jurídicas, sob fins estritamente farmacêuticos ou de pesquisa científica.
Para iniciar as atividades, as empresas devem obter autorização sanitária prévia e cumprir exigências severas de segurança, tais como:
- Monitoramento por câmeras 24 horas e segurança patrimonial dedicada;
- Georreferenciamento completo das instalações produtivas;
- Limite de concentração de THC de até 0,3% na plantação; e
- Inspeção e vistoria física da ANVISA antes do início operacional.
O que muda para o mercado e para os agentes do setor
A RDC n.º 1.015/2026 fomenta a atratividade do mercado brasileiro, reduzindo os custos logísticos ao permitir a produção nacional de insumos que antes eram exclusivamente importados.
Por outro lado, o rigor das condições de segurança física e rastreabilidade da matéria-prima exige planejamento estruturado e investimento técnico das empresas que desejam ingressar no setor.
Cannabis medicinal no Brasil: o que mudou com a nova regulamentação da ANVISA
Quais regras de segurança física são exigidas para empresas plantarem cannabis no Brasil?
As companhias autorizadas devem implantar monitoramento de vídeo contínuo 24 horas, realizar o georreferenciamento de toda a área e passar por inspeção técnica sanitária prévia efetuada pela ANVISA.
Quais pacientes ganham direito ao uso de produtos com teores mais elevados de THC?
A nova regra permite a prescrição de teores acima de 0,2% de THC para pacientes com enfermidades debilitantes graves ou potencialmente fatais, simplificando os critérios de refratariedade anteriores.
O canabidiol já pode ser manipulado em farmácias no país?
A manipulação magistral de CBD está permitida no texto principal da RDC n.º 1.015/2026, porém o funcionamento prático depende da publicação das normas operacionais complementares pelo órgão regulador.
Life Sciences e Healthcare
O Fialdini Einsfeld Advogados assessora empresas do setor farmacêutico e de saúde na navegação do marco regulatório da cannabis medicinal no Brasil, incluindo processos de autorização sanitária junto à ANVISA, adequação regulatória e estratégias de conformidade. Nossa equipe acompanha de forma contínua as atualizações normativas desta área em acelerada evolução.
Referências
Resolução da Diretoria Colegiada RDC n.º 1.015/2026 da ANVISA
