Em junho de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou a Nota Técnica n.º 60/2026, documento que atualiza o posicionamento regulatório nacional sobre a substituição de biossimilares por seus respectivos comparadores biológicos.
A publicação representa um marco para o mercado de biotecnologia, com implicações práticas para a cadeia produtiva, prestadores de serviços de saúde e pacientes sob terapia de alta complexidade.
O que a ANVISA entende por intercambialidade
A Agência define essa condição como o reconhecimento científico de que dois medicamentos são perfeitamente substituíveis entre si, mantendo-se a expectativa do mesmo resultado clínico e de segurança.
A Nota Técnica n.º 60/2026 autoriza a alternância tanto entre o comparador biológico e seu respectivo biossimilar, quanto entre biossimilares que compartilhem o mesmo produto de referência, sob a condição de que sejam observadas as diretrizes aprovadas de uso.
Os fundamentos científicos e regulatórios do posicionamento
Para sedimentar essa diretriz, a ANVISA analisou dados acumulados por agências internacionais parceiras e recomendações formais da Organização Mundial da Saúde (OMS).
O corpo técnico da Agência concluiu que as opções biossimilares entregam eficácia idêntica e que a transição de tratamento não acarreta riscos adicionais de imunogenicidade ou perda de resposta terapêutica.
Esse alinhamento global confere maior previsibilidade às empresas que operam no mercado brasileiro.
Os requisitos para a alternância entre medicamentos
Para viabilizar a substituição de forma segura no dia a dia, a ANVISA exige o cumprimento de três pilares:
- Transparência informativa: comunicação clara ao paciente e inclusão de dados detalhados na bula voltada aos profissionais prescritores;
- Capacitação setorial: treinamento de equipes médicas, farmacêuticas e gestores hospitalares sobre os protocolos de transição; e
- Controle de rastreabilidade: identificação precisa do medicamento e do lote dispensado.
O atendimento a essas regras é pré-requisito para que a alternância seja considerada regular pelos órgãos de fiscalização sanitária.
O impacto para o mercado farmacêutico
O novo entendimento fortalece a competitividade dos biossimilares frente às terapias de referência. O documento deve guiar o planejamento estratégico-comercial das indústrias do setor, impactando a participação em licitações públicas e as negociações de incorporação tecnológica no SUS e no ecossistema de saúde suplementar.
Adicionalmente, exige-se das empresas uma postura proativa nas atividades de farmacovigilância e reporte de eventos adversos, garantindo o monitoramento pós-comercialização dos produtos.
A substituição de biológicos por biossimilares está autorizada no mercado brasileiro?
Sim. Com a publicação da Nota Técnica n.º 60/2026, a ANVISA autoriza formalmente a intercambialidade entre medicamentos biológicos de referência e biossimilares, bem como entre diferentes biossimilares de um mesmo comparador, respeitados os limites da bula.
Quais exigências administrativas e operacionais devem ser atendidas pelos agentes do setor?
A substituição regular pressupõe a comunicação transparente ao usuário final, a instrução técnica dos profissionais de saúde responsáveis pela prescrição e a garantia de rastreabilidade completa do lote do medicamento.
Quais áreas de negócios das farmacêuticas devem se adequar à nova diretriz?
Os departamentos de relações governamentais, inteligência de mercado e farmacovigilância precisam revisar suas estratégias comerciais de participação em licitações públicas e monitoramento de segurança pós-venda.
Life Sciences e Healthcare
O Fialdini Einsfeld Advogados atua na assessoria regulatória e jurídica a empresas farmacêuticas, fabricantes de biossimilares, patrocinadores de pesquisas clínicas e demais agentes do setor de saúde. Nossa equipe acompanha as atualizações normativas da ANVISA e da CMED para apoiar clientes na implementação de estratégias regulatórias seguras e em conformidade com o ordenamento vigente.
